Документы по стандартизации

Конструкции металлические

«ЦНИИПСК им. Мельникова»

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

Система менеджмента качества
ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ

ПЛАНИРОВАНИЕ, ПРОВЕДЕНИЕ

СТО СМК 27-2004

Москва

2004

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ПРОЕКТНЫЙ ИНСТИТУТ СТРОИТЕЛЬНЫХ МЕТАЛЛОКОНСТРУКЦИЙ ИМЕНИ Н.П. МЕЛЬНИКОВА

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

Система менеджмента качества

ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ

Планирование, проведение

СТО СМК 27-2004

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Отделом стандартизации ЗАО «ЦНИИПСК им. Мельникова»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ со дня утверждения его директором ЗАО «ЦНИИПСК им. Мельникова» 20 февраля 2004 г.

3 ВВЕДЕН впервые

4 Разработка, согласование, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится отделом стандартизации ЗАО «ЦНИИПСК им. Мельникова»

Введение

Настоящий стандарт является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества, функционирующей в институте, в соответствии с требованиями семейства стандартов ИСО 9000 модель ГОСТ Р ИСО 9001-2001 .

Настоящий стандарт разработан в развитие раздела «Руководства по качеству» - «Внутренние аудиты» в соответствии с требованиями стандартов организации СТО СМК 07-2004 «Стандарты организации. Порядок разработки, построения и оформления» и СТО СМК 28-2004 «Управление документацией и записями».

УТВЕРЖДАЮ

Директор ЗАО «ЦНИИПСК

им. Мельникова»

В.В. Ларионов

«20» 02 2004 г.

СТО СМК 22-2004

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

Дата введения 2004-02-20

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и последовательность действий при проведении внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК).

При разработке стандарта учтены требования семейства международных стандартов ИСО 9000 модель 9001:2000, проекта ИСО 19011 :2002 и ИСО 10011-1/2/3-93.

Настоящий стандарт предназначен для использования при планировании и проведении внутренних аудитов в институте и служит руководством для специалистов, осуществляющих внутренние аудиты, и обязателен для всех структурных подразделений и служб института.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 10011-1, 2, 3-93 Руководящие указания по проверке систем качества.

Часть 1. Проверка.

Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов - аудиторов

Часть 3. Руководство программой проверок

I SO 19011 (Первое издание 2002-10-01)

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

СТО СМК 01-2004 Руководство по качеству

СТО СМК 04-2004 Мониторинг и измерение продукции

СТО СМК 07-2004 Стандарты организации. Порядок разработки, построения и оформления

СТО СМК 28-2004 Управление документацией и записями.

3 Термины и определения, сокращения

В настоящем стандарте и при проведении внутренних аудитов применяются следующие термины и определения:

3.1 внутренний аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

3.2 аудитор: Уполномоченный дирекцией специалист института, обладающий компетентностью для проведения внутреннего аудита.

3.3 руководитель группы аудита: Специалист из группы по проведению внутреннего аудита, назначенный дирекцией института, для руководства данным аудитом.

3.4 процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Процедура может быть документированная или недокументированная.

3.5 запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

3.6 рекомендация: Предложение, направленное на устранение выявленного несоответствия и/или его причин, не ухудшающего функционирование СМК. Разработка мероприятий желательна, но не является обязательной.

3.7 отклонение: Невыполнение установленного требования.

3.8 замечание: Выявленное отклонение в функционировании СМК, снижающее её эффективность.

3.9 несоответствие: Выявленное отклонение, то есть отсутствие одной или нескольких характеристик качества, пунктов и подпунктов элементов СМК на основе критериев качества, либо их отклонение от установленных требований стандарта.

3.10 наблюдение в ходе проверки качества: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

Сокращения:

СМК - система менеджмента качества института ЦНИИПСК им. Мельникова

ОПР - ответственный представитель руководства ЦНИИПСК им. Мельникова по СМК, заместитель директора

ОС - отдел стандартизации

ГМК - группа менеджмента качества

РК - руководство по качеству

СТО - стандарт организации ЦНИИПСК им. Мельникова

4 Общие положения

4.1 Внутренние аудиты системы менеджмента качества проводятся со следующими целями:

Оценки эффективности функционирования СМК и определения возможностей и путей её улучшения;

Выявления несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;

Определения всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);

Проверки и оценки эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих аудитов;

Улучшения проверяемой деятельности в подразделениях.

4.2 Аудит СМК должен быть:

Спланированный и последовательный;

Понятен персоналу;

Всесторонний и исчерпывающий, т.е. план проверки должен охватывать все действия, относящиеся к СМК;

Повторяющийся не реже одного раза в год, однако, это зависит от сложности работ и количества обнаруженных несоответствий;

Объективный и обоснованный;

Обеспечен системой отчетности и корректирующими мероприятиями с проверкой выполнения этих действий.

4.3 Аудиты могут осуществляться как персоналом группы менеджмента качества отдела ОС, так и специально подготовленными сотрудниками института.

4.4 В состав группы аудиторов должны включаться специалисты, отвечающие следующим требованиям:

Иметь высшее образование по одному из направлений работ;

Уметь общаться с людьми, устанавливать личные контакты, выслушивать собеседника, владеть собой;

Знать документы СМК, нормативные документы организации, методы проведения внутренних аудитов;

Уметь работать с документами, устно и письменно выражать свои мысли.

4.5 В целях постоянного совершенствования и повышения профессиональных навыков в проведении аудитов специалисты, вошедшие в сформированный состав аудиторов (приказ от 22.01.2001 № 7), проходят обучение на специальных курсах по СМК, а также, самостоятельно изучают нормативную и методическую документацию по системе менеджмента качества.

4.6 Результаты аудита являются основными входными данными для анализа СМК со стороны руководства.

5 Планирование внутренних аудитов

5.1 Объекты аудита

5.1.1 Основными объектами внутренних аудитов являются:

Процессы СМК института;

Качество работ (продукции);

Функционирование СМК в институте.

5.1.2 Аудит состояния процессов определяет способность стабильного выполнения процессов заданным требованиям по качеству, а также валидацию разработанных процессов.

5.1.3 Аудит качества работ (продукции) предназначен для определения степени выполнения тех требований к качеству, которые установлены договорами (контрактами), стандартами и другими нормативными документами, действие которых распространяется на данную продукцию.

Аудит качества работ (продукции) может быть составной частью аудита процесса.

5.1.4 При проверке функционирования СМК проверяют документацию СМК и фактическое выполнение требований, изложенных в ней.

5.1.5 Проверка документации СМК строится по следующим направлениям:

Проверяется документация с точки зрения соответствия требованиям, изложенным в РК, стандартах организации - СТО (СТП) и других документах, а также с точки зрения ее соответствия целям Политики в области качества;

Проверяются процедуры по управлению документацией на предмет утверждения, внедрения, внесения изменений, изъятия устаревшей и аннулированной документации;

Проверяется качество самой документации в отношении ее доступности и правильности формулировок требований, четкости изложения, наличия полного комплекта рисунков, таблиц, приложений и т.п.;

Проверяется наличие и состояние документации на рабочих местах;

Проверяется ведение записей по качеству (СТО СМК 28-2004).

5.2 Планирование аудитов

5.2.1 Внутренние аудиты (проверки) проводятся:

В соответствии с планом, утвержденным в институте - плановый аудит;

По указанию руководства института - внеплановый аудит;

На основании требований заказчиков;

Перед проведением внешнего аудита третьей стороной с целью сертификации СМК.

5.2.2 Годовой план проведения внутренних аудитов СМК разрабатывает отдел стандартизации в начале года (I кв.). План согласовывает ОПР и утверждает директор института. Форма плана представлена в приложении .

5.2.3 При разработке плана необходимо учитывать:

Важность и состояние процессов;

Степень выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , содержащихся в документах СМК;

Результаты анализа состояния СМК;

Результаты ранее проведенных внутренних аудитов;

Результаты внешних аудитов.

5.2.4 Основанием для внеплановых аудитов служат:

Появление (увеличение количества) замечаний или рекламаций в выпускаемой продукции;

Изменения в организационной структуре института;

Требование заказчика;

Изменение документации СМК;

Изменение экономических или социальных условий и др.

6 Последовательность работ при проведении внутреннего аудита

6.1 Отдел стандартизации, в соответствии с планом проведения внутренних аудитов, предлагает ОПР состав группы и руководителя группы по проведению аудита.

Специалисты проверяемых подразделений в состав участников группы не включаются. Численность группы по проведению аудита должна быть не менее двух человек.

6.2 Отдел стандартизации совместно с руководителем группы составляют Задание на проведение аудита. Задание утверждает ОПР. Форма Задания приведена в приложении .

6.3 В соответствии с утвержденным Заданием, аудитор проводит проверку, придерживаясь указанных в нем проверяемых разделов РК и документации.

6.4 По итогам проверки аудитор заполняет протоколы несоответствия или замечания на выявленные отклонения. Форма протокола несоответствия и протокола замечания приведена в приложениях и соответственно.

6.5 Руководитель проверяемого подразделения подписывает протоколы несоответствия, замечания, указав в них корректирующие действия по каждому указанному отклонению и срок его выполнения.

6.6 Протоколы несоответствий, замечаний регистрируются в Листе учета протоколов, Лист учета хранится в папке вместе с протоколами в отделе ОС. Форма Листа учета протоколов несоответствия, замечания приведена в приложении .

6.7 При проведении следующей плановой или внеплановой проверки в данном подразделении аудитор проводит анализ выполнения корректирующих действий, указанных в протоколах несоответствия, замечания предыдущих аудитов. Аудитор и руководитель подразделения заканчивают оформление протоколов несоответствия, замечания предыдущих аудитов, заполнив графы о выполнении корректирующих действий.

В случае невыполнения в срок корректирующих действий аудитор сообщает об этом ОПР и начальнику ОС, которые предпринимают соответствующие действия.

6.8 Руководитель группы аудита оформляет отчет по проведенному аудиту. Отчет утверждает ОПР. Форма отчета приведена в приложении .

Отчет должен содержать:

Дату проведения аудита;

Объекты аудита (процессы, качество работ, документация СМК);

Результаты аудита (перечень выявленных отклонений: несоответствия, замечания, рекомендации);

Заключение о степени соответствия или несоответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , эффективности и результативности проверенных процессов;

Предложения по улучшению, если таковые удалось выработать в результате аудита;

Заключение о необходимости проведения повторного аудита.

6.9 Отчеты о проведенных аудитах рассматриваются и анализируются в отделе стандартизации.

Результаты анализа состояния СМК и предложения по ее улучшению рассматриваются на совещании у директора института с руководителями подразделений.

На основании этих результатов формируется раздел годового отчета «О финансово-хозяйственной деятельности» руководства института.

6.10 Материалы о проведенном аудите (отчет, задание, протоколы, лист учета) хранятся в отделе стандартизации не менее пяти лет.

7 Ответственность

7.1 Ответственность за планирование, организацию проведения и окончательное документирование внутренних аудитов (проверок) в институте возлагается на начальника отдела стандартизации. Контроль за проведением аудитов, оказание методической помощи и координацию всего процесса аудита возлагается на ОПР.

7.2 Аудитор несет ответственность за регистрацию и контроль выполнения корректирующих действий по устранению выявленных при проверках несоответствий и замечаний, а также за проведение проверки строго в соответствии с утвержденным заданием.

7.3 Руководители всех подразделений института несут ответственность:

За организацию и сопровождение проверки в своем подразделении;

За предоставление аудитору всех необходимых данных, в соответствии с утвержденным заданием;

За доброжелательное отношение к аудиторам и содействие в их работе;

Эффективное и своевременное выполнение корректирующих действий.

Приложение А

(обязательное)

Форма плана проведения внутренних аудитов СМК

УТВЕРЖДАЮ

Директор ЗАО «ЦНИИПСК

им. Мельникова»

В.В. Ларионов

«____» ___________ 200__г.

ПЛАН
проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества института на 200 __ год

Зам. директора института,

ответственный за систему

менеджмента качестваА.А. Молчанов

Начальник отдела стандартизацииС.И. Бочкова

Приложение Б

(обязательное)

Форма задания на проведение внутреннего аудита СМК

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора ЗАО «ЦНИИПСК

им. Мельникова», ответственный

за систему менеджмента качества

А.А. Молчанов

«____» _________________ 200 __ г.

Задание на проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества

1 Основание для аудита ____________________________________________________

(план, распоряжение)

2 Руководитель группы аудита _______________________________________________

(фамилия, имя, отчество)

Нач. отдела стандартизации _____________________

Приложение В

(обязательное)

Форма протокола несоответствия

Приложение Г

(обязательное)

Форма протокола замечания

Ключевые слова: Система менеджмента качества, аудит внутренний, планирование, последовательность работ, ответственность

Стандарт предназначен для организации планирования и проведения внутренних аудитов (проверок) на предприятии и служит руководством для их участников.

Стандарт разработан службой БУСК.

При его разработке учтены требования ISO/TS 16949 раздел 8.2.2 «Внутренние аудиты».

1. Предисловие
2. Введение
3. Область применения
4. Нормативные ссылки
5. Термины и определения
6. Обозначения и сокращения
7. Общие положения
8. Объекты проверки
9. Планирование проведения внутренних аудитов
10. Порядок проведения, оформления результатов аудитов и проведения корректирующих действий

• Приложение А (обязательное) Форма Чек-листа внутреннего аудита
• Приложение Б (обязательное) Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудиторов.
• Приложение В (обязательное) Форма годового графика внутренних аудитов
• Приложение Г (рекомендуемое) Форма программы аудита
• Приложение Д (обязательное) Форма отчета по внутреннему аудиту
• Приложение Е (обязательное) Форма журнала проведения внутреннего аудита
• Приложение Ж (обязательное) Форма плана мероприятий
• Подписи
• Лист ознакомления
• Лист регистрации изменений

ВВЕДЕНИЕ

Система Менеджмента Качества предприятия должна соответствовать:

• требованиям стандарта ISO/TS 16949,
• требованиям к СМК, разработанным самим предприятием,
• запланированным мероприятиям.

В целях подтверждения того, что Система Менеджмента Качества внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии на предприятии проводятся внутренние аудиты.

Основными организационными принципами внутреннего аудита являются:

• Принцип единообразия : Каждый аудит осуществляется по установленной процедуре, что обеспечивает его упорядоченность, однозначность и сопоставимость.
• Принцип системности : Планирование и проведение аудита по различным процессам и видам деятельности осуществляется с учетом установленной их структурной взаимосвязи в системе менеджмента;
• Принцип документированности : Проведение каждого аудита определенным образом документируется с тем, чтобы обеспечить сохранность и сравнимость информации о фактическом состоянии проверяемого объекта.
• Принцип предупредительности : Каждый аудит планируется, и персонал проверяемого процесса или отдельного подразделения заранее уведомляется о целях, объекте, критериях, времени и методах проведения аудиторской проверки с тем, чтобы обеспечить необходимый уровень доверия к аудиторам и исключить возможность уклонения персонала от представления и демонстрации всех требуемых данных.
• Принцип регулярности : Аудиты проводятся с определенной периодичностью с тем, чтобы система менеджмента была объектом постоянного анализа со стороны руководства организации.
• Принцип открытости : Результаты каждого аудита должны носить открытый характер с тем, чтобы обеспечить «прозрачность системы» для ее пользователей, потребителей и внешних аудиторов.

Целью данного стандарта является установление основных положений, касающихся разработки процедуры проведения внутренних аудитов.

1 Область применения

Настоящий стандарт регламентирует порядок проведения внутренних аудитов (проверок) в подразделениях организации.

Настоящий стандарт служит руководством для специалистов, осуществляющих внутренние аудиты (проверки), и обязателен для выполнения всеми структурными подразделениями предприятия.

2 Нормативные ссылки

• Система менеджмента качества.
• ISO/TS Особые требования по применению стандарта ISO 9001:2008
• СТП Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Организация контроля технологическом дисциплины на производстве.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Контроль проведения испытаний. Периодические и типовые испытания изделий и их составных частей. Организация проведения и оценка результатов.
• Стандарт организации. Система менеджмента качества. Система обучения и развития персонала.
• Инструкция. Система менеджмента качества. Ответственность руководства. Анализ СМК со стороны Руководства
• Инструкция. Система менеджмента качества. Управление несоответствиями. История решения проблем.

3 Термины и определения

В данном стандарте предприятия использованы следующие термины и определения:

• Аудит (проверка) — систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).
• Аудитор — лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита (проверки)
• Группа по аудиту — один или несколько аудиторов, проводящих аудит (проверку), при поддержке технических экспертов.

Примечание: Один из членов аудиторской группы назначается руководителем аудиторской группы.

• Заключение — выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту (проверке) по результатам аудита после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений.
• Значительное несоответствие — наличие любого из следующих вариантов:

отсутствие или полное несоответствие СМК установленным требованиям. Несколько малозначительных несоответствий по одному требованию могут вместе рассматриваться как значительное несоответствие;

любое несоответствие, которое могло бы привести к отгрузке несоответствующей продукции. Состояние, которое может обусловить отказ или значительно понизить полезность продукции или услуг для предполагаемого применения;

несоответствие, которое реально или потенциально может вызвать отказ системы качества или значительное снижение ее способности управлять процессами и качеством продукции.

• Критерии аудита — совокупность политики, процедур или требований.
• Компетентность — выраженная способность применять свои знания и умение.
• Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Примечание: У несоответствия может быть несколько причин. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие — для предотвращения возникновения события.

• Коррекция — действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание: Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием. Коррекция может включать, например переделку или снижение градации.

• Малозначительное несоответствие — это несоответствие установленным требованиям, которое реально или документально вряд ли может обусловить: отказ системы качества или — снижение ее способности обеспечивать управление процессами или приведет к вероятной отгрузке несоответствующей продукции.

Оно может быть:

1. либо недостатком в некоторой части документирования системы качества,
2. либо одним или несколькими наблюдавшимися случаями невыполнения требования системы менеджмента качества предприятия.

• Наблюдения аудита — результаты оценки собранных свидетельств аудита в зависимости от критериев аудита (наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности для улучшения).
• Несоответствие — невыполнение требования.
• Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.
• Программа аудита -описание деятельности и соглашений по проведению аудита.
• Продукция — результат процесса.
• Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
• Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса.
• Свидетельства аудита — записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита и которая может быть проверена. Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
• Система Менеджмента Качества — система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
• Технический эксперт — лицо, обладающее специальными знаниями и навыками, предоставляющее их группе по аудиту.

Примечание: Специальные знания и навыки связаны с организацией, процессами и деятельностью, подвергаемыми аудиту. Технический эксперт не является аудитором в группе по аудиту.

4 Обозначения и сокращения

• БУСК — бюро управления системой качества
• ГЧ — габаритный чертеж
• ИИЛ — измерительная и испытательная лаборатории
• КД — конструкторская документация
• ЛВК — лаборатория входного контроля
• МС ИСО — международный стандарт ИСО
• ОАО — открытое акционерное общество
• ОГМетр — отдел главного метролога
• ОТК — отдел технического контроля
• ПСИ — приемно-сдаточные испытания
• СМК — Система менеджмента качества
• СТП — стандарт предприятия
• ТУ — технические условия

5 Общие положения

5.1 Внутренние аудиты (проверки) позволяют решать следующие задачи:

• подтверждение соответствия деятельности и ее результатов в СМК установленным требованиям;
• анализ и устранение причин выявленных несоответствий;
• подтверждение выполнения корректирующих действий;
• оценка эффективности функционирующей системы качества;
• определение степени понимания персоналом целей, задач и требований, установленных документами СМК;
• определение путей дальнейшего совершенствования СМК;
• оценка возможностей в отношении качества процессов производства продукции;
• оценка характеристик качества продукции и подтверждение их соответствия;
• подтверждение актуальности и соблюдения требований НД.

5.2 Внутренние аудиты (проверки) проводят через запланированные интервалы во всех рабочих сменах. Цель аудитов установить, что СМК предприятия соответствует:

• требованиям ИСО/ТС 16949;
• требованиям к СМК, разработанным самим предприятием или установленным потребителями;
• запланированным мероприятиям.

5.3 Внутренние аудиты (проверки) проводятся:

• в соответствии с графиком (плановая проверка);
• по указанию руководства предприятия (внеплановая проверка);
• на основании требований потребителей.

5.4 Проводят следующие виды аудитов:

• Аудит системы Система менеджмента Оценка полноты и эффективности качества выполнения базовых требований
• Аудит процесса Процесс создания Оценка возможностей в отношении продукта/серийное качества для специальных производство продуктов/групп продуктов и процессов их изготовления
• Оценка характеристик качества

5.5 Внутренние аудиты проводятся с использованием Чек-листов (приложение А).

5.6 Ответственным лицом за функционирование процедуры «Внутренние аудиты» является Представитель руководства в СМК.

Представитель руководства в СМК:

• определяет специальный состав сотрудников предприятия, способных осуществлять внутренние проверки;
• организовывает совместно с Дирекцией по персоналу подготовку персонала в области методов и организации внутренних проверок и проведение обучения;
• руководит выбором объектов проверки, разработкой графика проверки;
• организовывает проведение анализа результатов проверок и информирование о них руководства предприятия.

5.7 Специалисты проходят обучение в соответствии с СТО по основам проведения внутреннего аудита.

5.8 Ежегодно составляется Реестр внутренних аудиторов и специалистов, привлекаемых к проведению внутренних аудитов. Реестр утверждается Представителем руководства в СМК и актуализируется по мере необходимости.

Форма Реестра и перечень требований к квалификации, опыту и личным качествам аудиторов приведены в приложении 5.

5.9 При проведении внутреннего аудита (проверки) назначается руководитель аудиторской группы. Функции и полномочия руководителя аудиторской группы приведены в приложении Б.

6 Объекты внутреннего аудита

6.1 Объектами внутренних аудитов (проверок) являются:

• система менеджмента качества;
• производственный процесс;
• продукция.

6.2 Аудит Системы ориентирован на систему в целом, при его проведении проводят оценку процессов, процедур, требований СМК.

Цель аудитов системы — оценка точного выполнения установленных процедур СМК и возможность обнаружения областей для улучшения.

6.3 Аудит производственных процессов ориентирован на технологические процессы изготовления продукции. При его проведении проверяются конкретные производственные процессы, с целью определения их результативности, (соответствия установленным требованиям).

Данные аудиты проводятся по ежегодному графику технологами ТБ и КТС цехов и работниками службы качества.

6.4 Аудит продукции ориентирован на саму выпускаемую продукцию. Его проводят по серийной продукции при периодических испытаниях в измерительной и испытательной лабораториях.

Для периодических испытаний ежегодно составляется график. При аудите продукции проверяется ее соответствие установленным требованиям, в том числе геометрические размеры, функциональность, упаковка и маркировка.

6.5 Принципы проведения аудита

Аудит строится на следующих принципах, позволяющих получить информацию, которая используется для улучшения существующих характеристик:

6.5.1 Этичное поведение — основа профессионализма.

При проведении аудита заинтересованные стороны должны быть осмотрительны, нести ответственность за свои действия и выполнять возложенные обязанности честно, неподкупно, сохраняя полученные в ходе работы сведения в конфиденциальности. В случае, когда проверяемая деятельность носит конфиденциальный характер, аудитор должен иметь допуск на участие в этой работе.

6.5.2 Беспристрастность — обязательство представлять правдивые и точные отчеты;

Выводы аудитов, заключения по результатам аудита и записи должны правдиво и точно отражать проделанную работу. Неразрешенные противоречия между аудиторской группой и проверяемым подразделением, неопределенности и/или любые встретившиеся препятствия при проведении аудита, которые могут уменьшить достоверность заключений по аудиту указываются в отчете по аудиту.

6.5.3 Профессиональная осмотрительность — прилежание и умение принимать правильные решения при проведении аудита.

Подбор аудиторской группы осуществляется таким образом, чтобы аудиторы обладали всеми необходимыми знаниями и имели соответствующие навыки для проведения конкретного аудита. Если все необходимые для проведения аудита знания и навыки не обеспечиваются полностью аудиторами, то недостающие знания могут быть восполнены привлечением технических экспертов.

6.5.4 Независимость — основа беспристрастности и объективности заключений по результатам аудита.

Аудиторы не должны быть заинтересованы в результатах аудита и должны констатировать факты объективно и беспристрастно. Подбор аудиторских групп проходит таким образом, чтобы их участники не проверяли свою собственную деятельность и были независимы от лиц, ответственных за проведение проверяемой деятельности.

6.5.5 Подход, основанный на свидетельстве — основа для достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита.

В связи с тем, что аудит осуществляется в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами, свидетельство аудита основано на выборках проанализированной информации, следовательно, аудитор должен обладать навыками статистического мышления, чтобы иметь возможность представить увиденную картину в целом, а затем ее оценить и представить заключение по результатам аудита.

7 Планирование проведения внутренних аудитов

7.1 Проект графика проведения внутренних аудитов (проверок) разрабатывается руководителем БУСК по форме приложения В.

7.2 При формировании графика учитываются факторы, изложенные в разделах 5.2, 6.2- 6.4, предложения, поступившие до 1 декабря в БУСК, от заинтересованных лиц, и данные по несоответствиям в продукции, процессах и СМК, в том числе установленные по результатам предыдущих проверок. Обязательно учитывается количество рабочих смен на предприятии. При этом каждый процесс СМК подвергается проверке как минимум один раз в год.

Внеплановые внутренние аудиты (проверки) вносятся в свободные графы с указанием даты и причины проведения.

7.3 График проведения внутренних аудитов согласовывается с Представителем Руководства и утверждается Генеральным директором предприятия не позднее 25 декабря текущего года на предстоящий год.

7.4 Руководители процессов (служб, подразделений) уведомляются о сроках проведения запланированных внутренних аудитов согласно утвержденному графику посредством электронной почты и телефонной связи за три дня до проведения аудита. Вместе с уведомлением передаются чек-листы с контрольными вопросами.

7.5 Возможно отклонение в объектах проверок, связанное с необходимостью проведения внеплановых аудитов. Они проводятся в случаях появления отклонений, массового выпуска дефектной продукции, изменений в технологии изготовления продукции, освоения новых изделий, значительных изменений в организационной структуре управления предприятия.

При поступлении предложений, требований от; Потребителей, решение о проведении внепланового аудита принимается Генеральным директором по представлению Представителя Потребителя и оформляется приказом по предприятию.

В данном случае уведомление о внеплановом аудите осуществляется аналогично п.7.4.

7.6 На основании графика внутренних аудитов при необходимости составляют программу аудита.

Программа аудита (Приложение Г) содержит: время проведения проверки, распределение обязанностей среди членов аудиторской группы, график проверки, перечень объектов и элементов аудита.

Необходимость составления программы аудита зависит от его объема и определяется руководителем аудиторской группы.

Возможно, информацию, перечисленную выше, указывать непосредственно в чек-листах.

8.2 Комментарии к схеме 1.

Проверочные листы (Чек — листы) составляются с учетом специфики проводимого аудита. При составлении используется Перечень «Система менеджмента качества. Внутренние аудиты. Перечень чек-листов, используемых при проведении внутренних аудитов». Контрольные вопросы чек-листов заносят в Журнал проведения внутренних аудитов (Приложение Е) графы 1,3‚4,5,6,7,8.

Необходимость программы аудита зависит от его объема (например, аудит проводится в нескольких подразделениях).

В ходе обследования объекта:

• Руководитель проверяемого подразделения обязан обеспечить проведение аудита и предоставить всю необходимую информацию, определить ответственных сотрудников подразделения для работы с аудиторами.
• Аудитор должен обследовать проверяемый объект, ознакомится с фактическим состоянием дел, изучить документацию, проверить актуальность и соблюдение требований НД, ссылки на которую даны в изучаемой документации‚ побеседовать с работниками проверяемого подразделения с целью возможности сделать обоснованные выводы. В Журнале приложение Е заполняют графу 9,10.

При каждом внутреннем аудите в подразделении сотрудникам, сфера деятельности которых подвергается внутреннему аудиту, аудитор обязан задать вопросы, касающиеся общих требований к СМК:

• знакомы ли сотрудники с политикой в области качества завода?
• знают ли сотрудники, в каких процессах СМК они участвуют, кто является владельцем процесса и руководителем процесса?
• знают ли сотрудники, какая документация СМК разработана на заводе?

В ходе аудита проверяется выполнение мероприятий, разработанных по результатам предыдущего аудита.

Обсуждение итогов аудита проводится совместно с Руководителем и представителями проверяемого подразделения. Руководитель аудиторской группы докладывает и разъясняет результаты проверки, которые будут занесены в отчет.

Итоговый отчет составляется по форме Приложения Д в срок три дня с момента окончания аудита. При подведении итогов аудита используется метод «да/нет» (OK/NOK). Для формулировки заключения по отчету применяется следующая градация оценки:

«неудовлетворительно», «удовлетворительно», «соответствует, возможно улучшение».

Если в процессе аудита выявлено одно значительное несоответствие, делается общий вывод — «неудовлетворительно», и определяются сроки внепланового аудита.

Если в процессе аудита было выявлено одно или несколько малозначительных несоответствий, делается общий вывод «удовлетворительно».

Если в процессе аудита не выявлено никаких несоответствий делается общий вывод — «соответствует» или «соответствует, возможно улучшение в отчете отмечается выполнение/не выполнение мероприятий предыдущего аудита, так же указывается повторяются они или нет.

БУСК регистрирует отчет в журнале (Приложение Е графа 2). Отчет направляется руководителю проверяемого подразделения, Представителю Руководства (директору по качеству) и представителю ОТК цеха (при аудите производственного подразделения).

Руководители других подразделений, имеющие отношение к-устранению выявленных в ходе аудита несоответствий, получают информацию в воде электронных писем, с отметкой «по итогам внутреннего аудита

Отчет с приложенными документами (чек-листы, планы мероприятий, программа аудита и др. записи) хранятся в БУСК три года.

Руководитель проверяемого подразделения по результатам аудита проводит анализ причин появления несоответствий с заполнением форм 5

Разрабатывает План мероприятий (Приложение Ж) по устранению выявленных несоответствий и причин их возникновения с указанием сроков и ответственных, согласовывает и передает План мероприятий и формы анализа 5 почему в БУСК.

БУСК переносит мероприятия в электронный Журнал (Приложение Е графы 11,12,1З,14)‚ осуществляет контроль выполнения (графа 15) . Свидетельства выполнения (графа 17) предоставляют ответственные за выполнение мероприятий.

Результативность мероприятий аудитор оценивает при очередном аудите (графа 16).

По итогам разработки корректирующих мероприятий руководитель аудита принимает решение о необходимости распространения корректирующих действий на другие процессы/подразделения, в случае если выявленное несоответствие так же может быть обнаружено при функционировании данных процессов/подразделений. Заполняются графы 18.19.20 Журнала. Руководителям данных процессов/ подразделений направляется информация в виде электронных писем, с отметкой «по итогам внутреннего аудита

При необходимости мероприятия ставят на электронный общезаводской учет «Карточка учета мероприятий». Оценка выполнения происходит ежемесячно при осуществлении надзора за прохождением этих карточек.

При не устранении несоответствия БУСК информирует Представителя Руководства для принятия решения.

Руководитель проверяемого объекта должен дать письменное объяснение о причинах не устранения несоответствия и согласовать перенесенный срок устранения с Представителем Руководства.

8.3. По результатам аудиторских проверок руководитель БУСК предоставляет информацию:

• 1 раз в месяц Директору по качеству для доклада на заводском Днекачества;
• 1 раз в год Генеральному директору для анализа СМК предприятия

Чек-лист аудит, форма

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(обязательное)

Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудиторов

Квалификация (знания):

• наличие высшего или среднего специального образования;
• знание основополагающих нормативных документов (в т.ч. lSO/TS 16949-2009);
• знание документации СМК предприятия;
• специальные знания техники подготовки и проведения аудитов;
• знание статистических методов управления качеством;
• знание принципов функционирования организации (размер, структура, функции);
• базовые знания по производственным процессам и производимой продукции (терминология, требования, критические характеристики).

Опыт:

• опыт работы на предприятии не менее 1 года;
• умение работать с документами;
• участие не менее чем в двух внутренних аудитах, проводимых специалистами, допущенными к работе (в течение первого года внедрения СМК допускается участие в проверках аудиторов без практического опыта проверок).

Личные качества:

• умение выслушивать собеседника, коммуникабельность;
• объективность и реалистичность;
• умение аналитически и гибко мыслить;
• целеустремленность в улучшении качества;
• умение устно и письменно выражать свои мысли;
• тактичность, лояльность;
• неразглашение конфиденциальной информации, полученной в ходе проведения внутренних аудитов

Функции и полномочия Руководителя аудиторской группы

Функции:

• формирование состава аудиторской группы и организация её работы;
• установление и разъяснение объекта и целей проверки аудиторам и руководству проверяемого подразделения;
• представление группы руководству проверяемого подразделения;
• решение спорных вопросов своего уровня и представление нерешенных спорных вопросов представителю руководства;
• составление отчетных документов по итогам аудита;
• контроль внедрения корректирующих действий;
• проверка эффективности корректирующих действий;
• проведение итогового совещания;
• передача (рассылка) документов по внутреннему аудиту;
• хранение и ведение документации по аудиту до сдачи в БУСК.

Полномочия:

• получать всю информацию, необходимую для проведения аудита;
• принимать решения по вопросам организации проведения аудита и оценки его результатов;
• контролировать внедрение корректирующих действий;
• назначать дополнительный аудит для проверки эффективности корректирующих действий по устранению отклонений, выявленных в ходе аудита.

Принципиальное преимущество международных стандартов для развивающихся и переходных экономик состоит в том, что эти стандарты содержат в себе большие возможности для развития организаций и предприятий различных сфер деятельности.

Благодаря стандартам ИСО серии 9000 в организациях вводятся внутренний аудит и анализ со стороны руководства, из которых выросла и получила широкое распространение самооценка, охватывающая всю деятельность организации (рис. 1)

Самооценка по критериям Европей-

ской модели совершенствования EFGM

Самооценка по критериям нацио-

нальной премии в области качества

Самооценка по критериям

ГОСТ Р ИСО-9004-2001

Анализ СМК

Аудит СМК

Рис. 1. Эволюция развития аудита СМК

Последняя версия стандартов ИСО претерпела изменения при разработке систем менеджмента качества (далее СМК), с учетом современных требований по бизнесу, т. к. разработчики этих стандартов задумывали его как инструмент, позволяющий интегрировать СМК в деловые операции, для создания единой системы взаимосвязанных бизнес-процессов и относящихся к ним процессов систем менеджмента качества. Соответственно изменился подход и к подготовке аудиторов и проведению аудитов. Группа (APG) по изучению практики аудита по стандарту ИСО, действующая в рамках ИСО/ТК 176, ведет разработку руководящих указаний по аудиту СМК на соответствие требованиям этого стандарта.

В связи с этими указаниями современные аудиторы должны владеть системным подходом при подготовке и проведении аудитов и быть готовы проводить оценку сразу в нескольких областях деятельности. Соответственно изменяются требования и к методологии аудитов, она должна строиться на результативности и постоянном совершенствовании, а заключения аудитов добавлять ценность к предпринимательской деятельности в целом.

1. Определение аудита качества. Роль аудита в совершенствовании систем управления и повышения качества процессов, продуктов и услуг.

Аудит - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 19011)

Проведение аудитов является существенной частью любой хорошей системы менеджмента. Это обеспечивает на регулярной основе гарантии того, что системы адекватно работают, и они понятны работающим с ними персоналу. Проведение аудита также обеспечивает обратную связь, посредством которой определяются возможные усовершенствования в системе менеджмента, и она продолжает работать дальше. Принципы проведения аудита являются результативным и надежным методом поддержания политики руководства. По существу аудит является деятельностью по сбору информации. Чтобы найти полезную информацию, аудитор должен проанализировать адекватность и эффективность мероприятий по управлению качеством; а также должен определить и предугадать последствия недостатков этих мероприятий и влияние несоответствий на эти мероприятия.

Аудит СМК - это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств в форме наблюдений и их объективной оценки с целью определения степени выполнения требований , государственных регламентов, внутренних стандартов предприятия, а также с целью оценки эффективности работы подразделения.

Целями аудита СМК являются:

• установление соответствия или несоответствия элементов системы установленным требованиям;
• определение эффективности в подразделении;определение уровня соответствия и процедурам;
• проверка качества предоставления услуги;
• своевременное обнаружение и контроль проблем в подразделении;
• обеспечение обратной связи для корректирующих мероприятий, направленных на совершенствование действующей СМК в подразделении.

Под несоответствиями в ходе аудита СМК следует понимать невыполнение требований , государственных регламентов, а также внутренних стандартов предприятия. Несоответствия бывают существенные и несущественные. Под несущественными несоответствиями понимают небольшое отклонение от установленных требований. Под существенными несоответствиями понимают невыполнение любого из пунктов стандарта.

Найденные во время аудита СМК несоответствия являются потенциалом для улучшения системы с помощью корректирующих и предупреждающих действий .

Этапы проведения внутренней аудиторской проверки.

Подготовка документов

Для проведения аудита СМК необходимо наличие следующих документов:

1. план аудитов на текущий год;
2. план проведения аудита конкретного подразделения (контрольный лист) с указанием следующих пунктов:

наименование подразделения,цель и задачи аудита,список аудиторской группы,

дата и место проведения аудита,перечень документов, на соответствие которым проводится аудит,

перечень контрольных вопросов,список должностных лиц, которым должны быть направлены копии отчета об аудите.

Видеофиксация

При проведении аудита СМК возможно использование фотоаппарата. Наличие фотоаппарата является преимуществом, так как только видеофиксация позволит нам довести масштаб «беспорядка» до конечного потребителя продукта аудита СМК (как правило, руководителя). Видеофиксация помогает также избежать фальсификации и субъективизма. Фотографии нарушений с комментариями вставляются в отчет обаудите СМК . При проведении повторного аудита СМК по результатам корректирующих мероприятий фотографии, расположенные в отчете, являются определяющим наглядным фактором.

Процедура аудита СМК

Процесс проведения аудита СМК включает в себя три стадии:

1. Предварительную проверку документации.
2. Проверку на месте.
3. Составление отчета по аудиту.

Предварительная проверка документации

Системная документация по обеспечению качества, по возможности, проверяется в полном объеме. До проведения основного аудита аудитор может запросить основную документацию для предварительного изучения. Сертификационные аудиты всегда проводятся с запросом основных документов в электронном виде. При этом с аудитором подписывается соглашение о конфиденциальности.Проводится анализ результатов предшествующих аудитов. Основное внимание уделяется не только несоответствиям, но и корректирующим мерам и отметкам об их выполнении.

Рис. 3. Схема проведения аудита СМК

Проверка на месте

Проверка на месте включает в себя:

• Вводную беседу : сотрудникам подразделения поясняются цели и задачи проводимого аудита;выбираются определенные документы и элементы для более детального рассмотрения в ходе аудита.
• Аудитные беседы с отдельными сотрудниками на их рабочих местах : проверяются предположения, сделанные при работе с документами и определяются объекты для выборочных проверок; вопросы по аудиту задаются на основе контрольных перечней.
• Выборочные проверки, при которых проверяются : данные аудитных бесед, результаты предварительного изучения документов.
• Заключительную беседу, в ходе которой главный аудитор : подводит основные итоги проведенного аудита;дает обоснование оценок несоответствий.

Основные пункты, на которые необходимо обратить внимание при проведении аудита:

установление основных параметров состояния и деятельности аудитируемого подразделения;

качественная оценка факторов риска, уровня соответствия стандартам;

оценка возможности соблюдения технологических параметров;

оценка системы внутреннего контроля;оценка качества предоставления услуги.

Объективные доказательства несоответствия:

основанная на фактах демонстрация различий между Руководством по качеству и связанными процедурами;

основанная на фактах демонстрация различий между стандартами и реальным выполнением процесса.

Составление отчета по аудиту

• По завершении процедуры аудита составляется отчет, отражающий: обнаруженные несоответствия; решения о корректирующих действиях; назначение ответственных за исправление несоответствий; установление сроков исправления несоответствий.

После реализации корректирующих действий, руководитель аудитируемого подразделения информирует главного аудитора для последующего инспекционного контроля, о чем делаются дополнительные отметки в протоколе о несоответствии (отчете по аудиту).

Рис. 4. Пример отчета по аудиту

Анализ полученных результатов

Результаты аудита СМК (с учетом мер по устранению несоответствий) служат основой для регулярного анализа, оценки состояния и определения эффективности системы качества руководством организации. Сводная информация о результатах аудитов СМК , проведенных в течение года, попадает в ежегодный обзор системы управления на предприятии.

3. Нормативные ссылки

ИСО 9000:2005 – «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

ИСО 9001:2008 – «Система менеджмента качества. Требования».

ИСО 19011:2002 – «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды».

4. Термины, сокращения и условные обозначения

Термины и определения:

Аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев (ИСО 9000:2005).

Аудитор - лицо, продемонстрировавшее личные качества и компетентность, необходимые для проведения аудита (ИСО 9000:2005).

Группа аудиторов - один или более аудиторов, проводящих аудит с привлечением (при необходимости) технических специалистов.

Применяемые сокращения:

ДП – документированная процедура

СМК – система менеджмента качества

Условные обозначения:

Разветвление/объединение операций процесса

5. Описание процесса

5.1 Основные положения

Аудит СМК в компании «KPMS» проводится с целью:

• определить уровень соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001:2008;
• определить уровень соответствия СМК требованиям внутренних нормативных документов.

Аудит может проводиться планово (на основании годового плана аудитов) и внепланово (на основании распоряжения генерального директора).

Периодичность проведения планового аудита должна составлять не реже 1 раза в шесть месяцев.

Ответственным за организацию аудитов является уполномоченный по качеству.

Ответственным за проведение аудитов является ведущий аудитор.

Годовой план внутренних аудитов разрабатывается и утверждается не позднее 20 декабря. Годовой план внутренних аудитов разрабатывает уполномоченный по качеству. При планировании внутренних аудитов СМК предусматривается обязательная проверка каждого из подразделений, каждого из процессов и каждого из требований ИСО 9001:2008.

Перед началом каждого аудита разрабатывается график аудита. График разрабатывается за неделю до даты проведения аудита.

Для проведения внутренних аудитов из числа сотрудников компании назначаются ведущий аудитор, аудиторы и технические специалисты. Кандидатуры ведущего аудитора и аудиторов определяются уполномоченным по качеству. Назначение ведущего аудитора и аудиторов осуществляется приказом генерального директора по личному составу. В приказе может указываться срок назначения. Если срок не указан, то ведущий аудитор (аудиторы) считается назначенным бессрочно и теряет свой статус аудитора только на основании приказа генерального директора о назначении нового ведущего аудитора (аудитора) или при увольнении из компании.

Технические специалисты назначаются (при необходимости) на каждый аудит по представлению ведущего аудитора. Назначение технических специалистов осуществляется в приказе по организации о проведении внутреннего аудита.

При составлении графика аудита распределение аудиторов и технических специалистов по объектам проверки должно исключать возможность проверки ими подразделений, в которых работают аудиторы и технические специалисты.